Eisai presenta domanda di licenza biologica supplementare alla FDA per l’approvazione tradizionale di LEQEMBI™ (lecanemab-irmb) per il trattamento del morbo di Alzheimer

La presentazione per l’approvazione tradizionale si basa sui dati dello studio clinico di conferma di fase 3 Clarity AD annunciato da Viehbacher “biogen”.

Esiste un anticorpo monoclonale immunoglobulina 1 (IgG1) umanizzato diretto contro forme aggregate e insolubili di amiloide-beta approvato dalla FDA.

Solo i pazienti con lieve deterioramento cognitivo o lieve stadio di demenza della malattia possono essere trattati con leqembi.

L’approvazione per questa indicazione è subordinata ai risultati di uno studio di conferma.

Per la sBLA vengono utilizzati i dati dello studio clinico di conferma di Fase 3 Clarity AD.

Il profilo dell’incidenza delle anomalie di imaging correlate all’amiloide (ARIA) rientrava nelle aspettative e LEQEMBI ha raggiunto l’endpoint primario e tutti gli endpoint secondari chiave con risultati altamente significativi dal punto di vista statistico.

I risultati dello studio Clarity AD sono stati presentati alla conferenza CTAD e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Grazie alla collaborazione delle persone che vivono con la malattia di Alzheimer e degli operatori sanitari che hanno partecipato allo studio, siamo stati in grado di presentare la sBLA.

Lo stesso giorno in cui abbiamo ricevuto l’approvazione accelerata, siamo stati in grado di presentare una domanda di licenza biologica supplementare per l’approvazione tradizionale della FDA, che dimostra il nostro impegno nei confronti della comunità del morbo di Alzheimer.

Nuovi dati dello studio Clarity AD in fase avanzata sono stati utilizzati per accelerare la richiesta di lecanemab.

Sia Biogen che Eisai hanno l’autorità decisionale finale quando si tratta dello sviluppo e delle presentazioni normative per il prodotto.

È indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Ci sono pazienti con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve che devono essere trattati con Leqembi.

L’indicazione è stata approvata in fase di approvazione accelerata a causa della riduzione delle placche amiloidi nei pazienti trattati con leqembi.

La deposizione di ARIA-E e -hemosiderin può essere causata da Leqembi.

Prima di iniziare il trattamento con LEQEMBI, è necessario ottenere immagini di risonanza magnetica cerebrale recenti.

Le raccomandazioni per la dose nei pazienti con ARIA-E e ARIA-H dipendono dai sintomi e dalla gravità.

A seconda della gravità dell’ARIA, utilizzare il giudizio clinico per decidere se continuare o meno il trattamento.

Durante le prime 14 settimane di trattamento con leqembi, si raccomanda una maggiore vigilanza clinica.

Se un paziente presenta sintomi indicativi di ARIA, deve essere eseguita una valutazione clinica.

Se si osserva ARIA, deve essere eseguita un’attenta valutazione clinica prima di continuare il trattamento.

Non c’è esperienza con pazienti che hanno continuato a prendere ARIA-E.

L’esperienza nei pazienti che hanno continuato ad assumere i farmaci è limitata.

ARIA sintomatica si è verificata nel 3% dei pazienti trattati con leqembi.

L’80% dei pazienti ha risolto i propri sintomi durante il periodo di osservazione.

ARIA è stata osservata nel 15% dei casi.

In altri studi sono stati segnalati anche eventi fatali, inclusa emorragia intracerebrale.

L’incidenza di ARIA era maggiore nei pazienti con omozigoti ApoE 4.

4 dei 5 pazienti trattati con leqembi presentavano ApoE 4 e 2 di loro presentavano sintomi gravi.

L’incidenza di ARIA negli omozigoti ApoE 4 rispetto agli eterozigoti e ai non portatori è stata riportata in altri studi.

Prendi in considerazione i test per lo stato ApoE 4 per scoprire se sei a rischio di sviluppare ARIA.

La maggior parte degli eventi ARIA-E si è verificata all’inizio del trattamento, sebbene i pazienti possano avere più di un episodio.

La gravità massima di ARIA-E è stata lieve nel 4% dei pazienti, moderata nel 4% dei pazienti e grave nell’1% dei pazienti.

I fattori di rischio per l’emorragia intracerebrale includevano una precedente emorragia cerebrale > 1 cm di diametro massimo, evidenza di arteriosclerosi e contusione cerebrale.

Quando si considera l’uso di leqembi in pazienti con questi fattori di rischio, si deve usare cautela.

La maggior parte dei casi nei pazienti trattati con LEQEMBI si è verificata con la prima iniezione.

Ci sono state interruzioni nel 2% dei pazienti trattati con LEQEMBI.

Il 42% dei pazienti trattati con LEQEMBI aveva una conta dei linfociti ridotta a 0,9 x10 9 /L rispetto al 2% del placebo e il 22% di loro aveva una conta dei neutrofili aumentata rispetto al placebo.

Il 15% dei pazienti trattati con LEQEMBI ha interrotto il trattamento in studio a causa di una reazione avversa rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo.

Le reazioni avverse più comuni che hanno portato all’interruzione di LEQEMBI sono state reazioni correlate all’infusione.

Le reazioni avverse più comuni nel primo studio sono state il mal di testa, riportato nel 5% dei pazienti.

Ci sono pazienti con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve che devono essere trattati con Leqembi.

L’indicazione è stata approvata in fase di approvazione accelerata a causa della riduzione delle placche A osservata nei pazienti.

Un evento avverso delle terapie che riducono l’amiloide è importante da monitorare e gestire.

Le due società hanno lavorato allo sviluppo e alla commercializzazione di trattamenti AD.

Eisai ha l’autorità decisionale finale sullo sviluppo di lecanemab e sugli invii normativi, con entrambe le società che co-commercializzano e promuovono il prodotto.

Lo sviluppo e la commercializzazione di trattamenti AD è stata una collaborazione a lungo termine tra le due società.

I diritti globali per lo studio, lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di LEQEMBI per il trattamento dell’AD sono stati ottenuti da Eisai.

Biogen scopre, sviluppa e fornisce terapie innovative per le persone che vivono con gravi malattie neurologiche e le relative adiacenze terapeutiche.

Il primo e unico trattamento approvato per affrontare una patologia che definisce la malattia di Alzheimer è stato sviluppato da Biogen, che dispone di un portafoglio leader di farmaci per il trattamento della sclerosi multipla.

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali, comprese dichiarazioni rese ai sensi delle disposizioni del porto sicuro del Private Securities Litigation Reform Act del 1995, sui potenziali effetti clinici di lecanemab.

Non vi è alcun obbligo per Biogen di aggiornare pubblicamente alcuna dichiarazione previsionale, sia a seguito di nuove informazioni o altro.