Santhera annuncia i risultati finanziari del semestre 2022 e fornisce aggiornamenti aziendali

Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) annuncia i risultati finanziari per il semestre conclusosi il 30 giugno 2022, riporta i progressi normativi e clinici con il suo candidato farmaco principale vamorolone per il trattamento del D.M.

Abbiamo presentato e ricevuto la convalida per una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) nell’UE nell’ultimo mese e sono molto lieto che saremo in grado di registrare e approvare il vamorolone nella distrofia muscolare di Duchenne.

Questo è un passo importante verso l’obiettivo di Santhera di portare questa terapia ai pazienti che convivono con la malattia.

Stiamo perseguendo ulteriori finanziamenti a breve termine per permetterci di finanziare i preparativi per l’ingresso nel mercato.

Stiamo valutando varie opzioni non diluitive tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, accordi di licenza e monetizzazione delle attività oltre al finanziamento del debito e delle royalty e, a seconda delle condizioni di mercato, potremmo anche prendere in considerazione opzioni di finanziamento basate su azioni.

Santhera si concentrerà sull’avanzamento delle richieste normative per il vamorolone negli Stati Uniti e nell’UE negli anni a venire.

Il vamorolone è stato sviluppato da ReveraGen e Santhera allo scopo di fornire un trattamento antinfiammatorio e di conservazione muscolare con un profilo di sicurezza e tollerabilità favorevole come alternativa all’attuale standard di cura per i pazienti con DMD.

Oltre ai dati di efficacia e sicurezza a lungo termine, pubblicazioni e presentazioni recenti hanno ulteriormente caratterizzato il profilo differenziato di vamorolone per quanto riguarda la salute delle ossa.

I dati di efficacia mostrano che il vamorolone può essere utilizzato per mantenere la funzione muscolare nei ragazzi con DMD.

I risultati dello studio cardine VISION-DMD sulla valutazione del vamorolone nei pazienti con DMD sono stati pubblicati nell’agosto del 2022.

Vamorolone ha raggiunto il suo obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante nel tempo per stare in piedi rispetto al placebo e ha mostrato risultati coerenti su più endpoint secondari.

Le attività mediche e di accesso al mercato includono la collaborazione con i principali opinion leader clinici per facilitare presentazioni e documenti, nonché il coinvolgimento di gruppi di difesa dei pazienti.

Lo studio di Fase 2 è stato avviato per valutare il vamorolone in una fascia di età più ampia di pazienti con DMD.

Il programma di sviluppo clinico per vamorolone includeva pazienti di età compresa tra 4 e 7 anni e questo nuovo studio mira a raccogliere informazioni sul vamorolone al di fuori della fascia di età originale.

Lo studio di fase 2 VBP-006 è uno studio in aperto, a dosi multiple per valutare l’efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità del vamorolone per un periodo di trattamento di 12 settimane.

Lo studio pilota di fase 2 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia clinica esplorativa sugli esiti della funzione motoria di vamorolone rispetto al placebo.

Santhera si concentrerà sul processo normativo verso l’approvazione e sulla preparazione per l’ingresso nel mercato nei prossimi mesi.

L’evidenza clinicamente solida dell’efficacia e della sicurezza a lungo termine conferma ed estende i risultati precedenti e dovrebbe facilitare l’accesso al mercato, consentendo ai pazienti di trarre vantaggio laddove attualmente non sono disponibili alternative efficaci.

Santhera ha concesso in licenza i diritti per Raxone per il trattamento della LHON al di fuori del Nord America e della Francia al Gruppo Chiesi, pur rimanendo titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio dell’UE per il prodotto.

In base a questo accordo, Sperogenix ha concesso in licenza il vamorolone per le indicazioni di malattie rare per un corrispettivo totale fino a 124 milioni di dollari e prevede di avviare un deposito normativo in Cina il prima possibile.

Santhera ha firmato un accordo con SEAL per sviluppare ulteriormente un approccio di terapia genica destinato al trattamento della distrofia muscolare congenita in cambio di pagamenti basati sui futuri proventi dell’azienda.

Il risultato netto è stato di -20,5 milioni e il flusso di cassa da attività operative è stato di -12,0 milioni.

Raxone sarà fornito gratuitamente da Santhera a partire da agosto 2021, dopo che il prezzo temporaneo è stato contestato e Raxone è stato rimosso dall’elenco dei farmaci rimborsabili.

Santhera ha riconosciuto un importo complessivo di competenza pari a 28,0 milioni.

Santhera prevede di essere in grado di saldare la responsabilità per le future vendite di Raxone in Francia una volta raggiunto un accordo.

In seguito al trasferimento di Raxone al di fuori del Nord America e della Francia al Gruppo Chiesi, Santhera fornisce ancora il prodotto al mercato francese.

Santhera ha registrato nella prima metà dell’anno ricavi netti da contratti con i clienti per oltre 6 milioni di dollari.

Il fatturato netto del primo semestre dell’anno è stato di oltre 3 milioni di franchi svizzeri.

Nell’ambito delle trattative di rimborso in corso in Francia, sono stati maturati ulteriori 6,0 milioni di dollari compensati dalle vendite negative.

Raxone è gratuito per i pazienti in Francia fino al raggiungimento di un accordo con il Comité économique des produits de santé.

Santhera concede in licenza Raxone al Gruppo Chiesi al di fuori della Francia e del Nord America.

Santhera ha rilevato ricavi da operazioni di out-licensing per 11,2 milioni di franchi svizzeri.

Il costo delle merci vendute è stato di 1,9 milioni e rappresenta la fornitura continua di Raxone.

Le maggiori spese di sviluppo esterne relative al vamorolone hanno comportato maggiori spese operative.

L’incremento è dovuto a maggiori spese sostenute da terzi fornitori di servizi clinici e regolatori per la finalizzazione dell’analisi dei dati e l’assemblaggio dei dossier normativi.

Le spese di marketing e vendita sono state di oltre cinque milioni di dollari.

L’incremento è dovuto all’ulteriore accantonamento di 2,1 milioni relativo alle trattative di rimborso in corso in Francia, nonché alle attività di pre-commercializzazione in corso per il vamorolone.

L’aumento anno su anno riflette l’aggiunta di personale in funzioni chiave in vista della preparazione al mercato per il vamorolone negli Stati Uniti.

Il risultato operativo è stato di -25,5 milioni.

L’onere finanziario netto è stato di 3,6 milioni.

Al 30 giugno 2022, la Società aveva disponibilità liquide e mezzi equivalenti di $ 12 milioni, rispetto ai $ 21 milioni del 31 dicembre 2011.

Il flusso di cassa netto per attività operative è stato inferiore nel primo semestre dell’anno.

L’afflusso netto di cassa dalle attività di finanziamento è stato inferiore anno su anno poiché i proventi aggiuntivi netti delle banconote scambiabili sono stati ampiamente compensati dal rimborso di obbligazioni convertibili.

Al 30 giugno 2022 il disavanzo di patrimonio netto consolidato risulta dalla perdita netta subita nel periodo.

Santhera ha rimborsato le sue obbligazioni convertibili senior garantite con un importo residuo di oltre 12 milioni di franchi svizzeri.

Nel periodo dal 31 dicembre 2016 al 30 giugno 2022 non vi è stato alcun rimborso o conversione in azioni delle obbligazioni.

Il debito convertibile totale ea breve termine è stato ridotto da un importo originario di 60 milioni a circa 31,5 milioni.

Santhera ha emesso nuove azioni da detenere come azioni proprie con un valore nominale di 1 franchi svizzeri ciascuna al fine di fornire ulteriore flessibilità nella raccolta di fondi.

Al 30 giugno 2022 il capitale sociale di Santhera ammontava a 73.725.702.

Santhera prevede di detenere le sue azioni proprie fino a quando le condizioni di mercato non consentiranno un’operazione di finanziamento favorevole.

Se richiesto, la Società utilizzerà le azioni proprie per attività di finanziamento.

Santhera ha ridotto il valore nominale delle azioni da 1,00 a 0,01 per azione con l’approvazione degli azionisti in occasione dell’assemblea generale annuale del 30 giugno 2022.

Il 2 giugno 2022, la Società ha apportato una modifica ai tempi di un imminente traguardo di pagamento al partner ReveraGen, con conseguente riduzione del traguardo di pagamento dovuto dopo l’approvazione della FDA in cambio di un aumento del traguardo di vendita.

Gli obblighi finanziari della società sono stati ridotti.

Il 2 giugno 2022, la Società ha aumentato il proprio accordo di finanziamento con alcuni fondi gestiti da Highbridge fino a ulteriori 40 milioni di dollari.

Fatto salvo il consenso di Highbridge Capital Management, il saldo residuo di 20 milioni è diviso in due parti.

Il 28 settembre 2022, Santhera e Highbridge hanno deciso di modificare l’accordo di finanziamento esistente che è stato annunciato il 2 giugno 2022.

Santhera ha concordato un nuovo prezzo di conversione di 1,20 per l’obbligazione convertibile privata rimanente in essere e un nuovo prezzo di esercizio di 0,80 per azione per i warrant esistenti detenuti da Highbridge.

Santhera possiede azioni proprie e capitale autorizzato da precedenti autorizzazioni Assemblea Generale e Assemblea Generale che sono disponibili per collocamenti futuri, soggetti a condizioni di mercato.

Si prevede che il recente ritiro dalla struttura di Highbridge e dalle strutture rimanenti fornirà una pista nel primo trimestre del 2023.

Santhera dovrà raccogliere fondi aggiuntivi per eseguire i piani operativi entro la metà del 2023.

Santhera sta perseguendo opzioni strategiche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, finanziamenti non diluitivi sotto forma di accordi di out-licensing e/o monetizzazione di attività e, parallelamente, sta anche valutando il finanziamento del debito, il finanziamento delle royalty, l’accordo di distribuzione di azioni standby o, a seconda a condizioni di mercato, finanziamento su base azionaria.

L’azienda ha una licenza esclusiva per tutte le indicazioni, ad eccezione dei dati per condivisione.

Santhera ha presentato una nuova domanda di farmaco alla FDA e un MAA all’Agenzia europea per i medicinali per il vamorolone.

Santhera ha concesso in licenza i diritti del suo primo prodotto approvato, Raxone® (idebenone), al di fuori del Nord America e della Francia per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber al Gruppo Chiesi.

Santhera ha annunciato i risultati finanziari del semestre 2022 e ha fornito aggiornamenti aziendali.