La FDA concede la revisione prioritaria ad Actemra/RoActemra di Roche per il trattamento del COVID-19 negli adulti ospedalizzati.

Actemra sarebbe il primo immunomodulatore approvato dalla FDA per il trattamento del COVID-19 nei pazienti ospedalizzati. Levi Garraway, MD, ha affermato che l’alto tasso di persone non vaccinate continuerà a mettere a dura prova gli ospedali e i sistemi sanitari di tutto il mondo. Il Chief Medical Officer e Head of Global Product Development è D. Più di un milione di persone con COVID-19 grave o critico sono già state trattate con Actemra/Actemra in tutto il mondo, a dimostrazione dell’importante ruolo di questo medicinale nella lotta contro la pandemia. I risultati di quattro studi suggeriscono che Actemra/RoActemra può migliorare i risultati nei pazienti che necessitano di ossigeno supplementare o supporto respiratorio. Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) è approvato per l’uso in più territori, inclusa l’Unione Europea. Il programma di studi clinici per il COVID-19 Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Actemra/RoActemra nei pazienti ospedalizzati. Actemra/RoActemra non è approvato dalla FDA per l’uso per il trattamento di pazienti in ospedale. I primi due studi globali di fase III, multicentrici, randomizzati e controllati con placebo su Actemra/RoActemra sono stati condotti su pazienti ospedalizzati con polmonite associata a COVID-19. REMDACTA è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l’efficacia di Actemra/RoActemra più Veklury® (remdesivir), rispetto al placebo. Actemra/RoActemra non è stato approvato dalla FDA in questo contesto. Actemra/RoActemra può essere utilizzato per il trattamento di persone ricoverate in ospedale con anidride carbonica. Il Segretario alla Salute e ai Servizi Umani ha dichiarato che esistono circostanze che giustificano l’uso di emergenza di farmaci e prodotti biologici. Actemra/RoActemra è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva da moderatamente a grave che hanno utilizzato uno o più farmaci. Il programma di sviluppo clinico Actemra/RoActemra IV comprendeva cinque studi clinici di fase III e oltre 4.000 persone con AR. Il programma di sviluppo clinico Actemra/RoActemra RA comprendeva due studi clinici di fase III e ha arruolato più di 1.800 persone in 33 paesi. Actemra/RoActemra è approvato anche per i pazienti di età pari o superiore a due anni con sindrome da rilascio di citochine indotta da cellule T CAR, PJIA, SJIA, GCA o CAR. Actemra non è approvato per l’uso sulla pelle. Ecco perché stiamo lavorando con operatori sanitari, laboratori, autorità e organizzazioni per garantire che i pazienti continuino a ricevere i test, le cure e le cure di cui hanno bisogno durante questi tempi difficili. Test affidabili e di alta qualità sono essenziali per aiutare i sistemi sanitari a superare la pandemia e finora l’azienda ha lanciato 21 soluzioni diagnostiche. Il 13 marzo 2020 siamo diventati la prima azienda a ricevere l’autorizzazione all’uso di emergenza della FDA per un test ad alto volume per rilevare il virus. Inoltre, abbiamo esaminato come possiamo supportare l’assistenza per i pazienti che hanno COVID-19, ricevendo un EUA della FDA statunitense per il test Elecsys® IL6 per aiutare a identificare una risposta infiammatoria grave nei pazienti con COVID-19 confermato, oltre a lanciare . Per supportare la disponibilità di test in tutto il mondo, Roche ha aumentato notevolmente la produzione. Nel 2020, Roche ha stretto una serie di nuove partnership, tra cui Regeneron e Gilead, per sviluppare, produrre e distribuire molecole in grado di trattare e prevenire il COVID-19. L’Organizzazione Mondiale della Sanità lo ha raccomandato per il trattamento dei pazienti con COVID-19. Ci sono pazienti ricoverati con polmonite grave da Covid-19.