La New Drug Application (NDA) per linzagolix è attualmente in fase di revisione negli Stati Uniti. Con e senza terapia ormonale aggiuntiva, Yselty® è l’unico antagonista orale del GnRH approvato che offre opzioni di dosaggio flessibili. Per le donne con UF per le quali la terapia ormonale aggiuntiva è appropriata, Yselty® offre un tasso di efficacia potenzialmente migliore della categoria e un profilo di tollerabilità favorevole. Yselty® è il primo e unico antagonista orale del GnRH approvato con un’opzione non ormonale per le donne con UF che non possono o non vogliono assumere ormoni. Il primo e unico antagonista del GnRH approvato a fornire flessibilità con e senza terapia ormonale aggiuntiva, Yselty® ha il potenziale. Mentre passiamo a una società di fase commerciale, il nostro accordo con Theramex fornisce una solida base per realizzare il potenziale di linzagolix nei mercati chiave e non vediamo l’ora del lancio commerciale in Europa. ObsEva ha diritto a ricevere royalties di una percentuale di metà anni Trenta sulle vendite commerciali, che include il costo delle merci vendute a Theramex, secondo i termini dell’accordo. La FDA ha una data di azione obiettivo del 13 settembre 2022, per l’approvazione del linzagolix negli Stati Uniti. Linzagolix è un nuovo antagonista del GnRH orale, una volta al giorno, con un potenziale profilo di best-in-class. Linzagolix è approvato nell’UE per l’uso con e senza terapia ormonale aggiuntiva per le donne che soffrono di fibromi uterini. Per le donne con fibromi uterini, linzagolix ha il potenziale per offrire un tasso di efficacia migliore della categoria e un profilo di tollerabilità favorevole. linzagolix è l’unico antagonista orale del GnRH approvato con un’opzione non ormonale nell’UE per le donne con fibromi uterini che non possono o non vogliono assumere ormoni. Alla fine del 2015, ObsEva ha concesso in licenza linzagolix da Kissei e mantiene i diritti commerciali in tutto il mondo per il prodotto. La FDA ha una data di azione obiettivo per Linzagolix del 13 settembre 2022, che è attualmente in fase di revisione. 300.000 isterectomie vengono eseguite ogni anno per i fibromi uterini negli Stati Uniti perché sono disponibili pochi trattamenti medici a lungo termine. ObsEva sta sviluppando e commercializzando nuove terapie per migliorare la salute riproduttiva e la gravidanza delle donne. Yselty® (linzagolix), un antagonista del recettore del GnRH orale una volta al giorno, sviluppato per offrire opzioni di dosaggio flessibili alle donne che soffrono di fibromi uterini, è il primo farmaco approvato dall’azienda. ObsEva ha stabilito un programma clinico in fase avanzata con programmi di sviluppo incentrati su nuove terapie per il trattamento dei fibromi uterini, dell’endometriosi e del parto pretermine. I rischi e le incertezze che possono far differire i risultati effettivi includono le incertezze inerenti alla conduzione delle sperimentazioni cliniche e allo sviluppo clinico, compreso il rischio che i risultati delle sperimentazioni cliniche precedenti possano non essere predittivi dei risultati delle sperimentazioni cliniche nelle fasi successive. Il post ObsEva ha annunciato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Yselty® da parte della Commissione europea è apparso per la prima volta su DKODING.